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2015年医药界十件大事隐形风暴的飞行检查

2018-10-13 01:09:14

【慧聪制药工业网】对于制药人来说2015年是波澜起伏的一年,也是欣喜与变革的一年,更是充满机遇与挑战的一年。多个制药大事件引起业内震动,药企在痛苦、郁闷、抉择中迎来2016年,而2015年将在制药人的记忆中留下不可抹灭的一笔。小编整理的制药界的十件大事你认同吗?

1.7.22惨案的药物临床实验数据自查核查

7月22日,国家食品药品监督管理总局发布117号文:《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》开始对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。此公告被制药人称为“7.22惨案拉开了国家食品药品监督管理总局推进临床试验数据自查核查工作序幕。多家药业主动撤回药品注册申请709个,前期研发费用也打了水漂。

2.因发明青蒿素而获诺贝尔奖屠呦呦

10月8日,中国女药学家屠呦呦荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖,成为首位获得诺贝尔自然学奖的中国人。屠呦呦获诺贝尔奖是中医药对人类健康事业作出巨大贡献的体现,同时充分展现了我国综合国力和国际影响力的不断提升。

3.波及药品、保健品的“银杏叶事件”

5月份因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺而起的“银杏叶事件”持续发酵。此后CFDA组织开展了银杏叶专项治理行动,对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为向社会通告。此事波及药品、保健品,多家知名制剂企业也牵涉其中。

4.隐形风暴的飞行检查

今年国家食品药品监督管理总局坚持严肃检查、严肃查处、严肃问责的三严原则,将飞检常态化,并作为一种有效的监管手段。不单对药企进行飞检,药品经营企业也被覆盖。这无异于隐形的风暴,因为只要发现问题就可能收回证书,让企业失去生产、经营资格、关张消失。现有132家被收回GMP证书,近60家被收回GSP证书。

5.限期完成的一致性评价

11月18日,CFDA公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》提出,部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。这一文件的推出将改善我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题。

6.将要实施的中医药法

12月21日,《中医药法》(草案)首次提请十二届全国人大常委会第十八次会议审议早在1983年就有对中医药进行立法的提议,迄今已32年,中医药立法迟迟未出台。在三十二年之后,第一部中医药立法终于迎来了春天的曙光。

7.有可能放开的中药配方颗粒

《中药配方颗粒管理办法(草案)》正在征求意见,反对放开中药配方颗粒生产的居多,这也是近期中药市场的一个热点问题。

8.正式实施的2015版《药典》

2015版《中华人民共和国药典》12月1正式实施,新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个,药用辅料品种从132种增加到270种。收载品种总数达5608个。

9.政府正式放开的药品定价

5月4日、国家发展改革委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,要求自2015年6月1日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格。有着15年历史的药品最高零售限价政策成为历史,标志着我国医改向前迈出重要一步。

10.最大的辉瑞艾尔建并购

辉瑞(Pfizer)接近以高达每股380美元价格与艾尔建(Allergan)达成并购协议。艾尔建和辉瑞的企业价值合计超过4000亿美元,按辉瑞提出的收购价,两方市值合计超过3400亿美元,两者的合并会成为医药史上最大的并购案之一。

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